Ad-e okot bizalmatlanságra a gyors vakcinafejlesztés?
A COVID-19 megbetegedést okozó SARS-CoV-2 koronavírus elleni aktív immunizálásra engedélyezett mRNS-vakcinákkal szembeni egyik fő kritika a fejlesztés gyorsasága. Mehet-e a gyorsaság a minőség rovására? Elmaradhattak-e fontos vizsgálatok annak érdekében, hogy az oltóanyag mielőbb elérhetővé váljon? Ad-e okot aggodalomra vagy bizalmatlanságra a folyamat gyors üteme vagy bátran vállalhatjuk az oltást a magunk és környezetünk mielőbbi védettsége érdekében? Kérdéseinkre dr. Kemenesi Gábor, a Pécsi Tudományegyetemen működő Virológiai Nemzeti Laboratórium virológus kutatómunkatársa ad választ.
Nemcsak a laikus közvéleményben, hanem akár egészségügyi szakemberekben is felmerül, hogy a rendkívül gyors vakcinafejlesztés okán bízhatunk-e az oltóanyag hatékonyságában és biztonságosságában. Valójában azonban nem a mostani vakcina fejlesztése gyors, hanem az eddigiek voltak nagyon lassúak – mutat rá dr. Kemenesi Gábor.
A gyógyszerfejlesztés – és ezen belül az oltóanyag-fejlesztések – alapját adó biztonsági lépések és tesztelési stratégiák, amelyek a készítmények biztonságos és hatékony mivoltának igazolására hivatottak, a COVID-vakcinák fejlesztésében is maradéktalanul helyet kaptak.
A folyamat időkerete tekintetében a különbséget a financiális háttér adja: a pandémia miatt az Európai Unió, az Amerikai Egyesült Államok és számos nagy szervezet óriási anyagi támogatást nyújtott a védőoltás-fejlesztéshez, ami jelentősen meggyorsította az egyébként valóban sokéves folyamatot. Így nem kellett előzetes piackutatást végezni, nem kellett megbizonyosodni arról, hogy az adott betegségre valóban érdemes-e védőoltást fejleszteni, nem kellett pályázni – egyszóval nem kellett lépésről lépésre tipegni. Nem számított a pénz sem, mert volt elég forrás ahhoz, hogy a laborvizsgálatokhoz kutatókat, a klinikai vizsgálatok elvégzéséhez, felügyeletéhez és felülvizsgálatához orvosokat toborozzanak. A klinikai vizsgálatokban részt vevők száma is ugyanannyi, amennyi más gyógyszerek/védőoltások engedélyezéséhez előírás, de itt ez a létszám is sokkal gyorsabban összejött.
Összefoglalva tehát ugyanannyi emberen, ugyanolyan körülmények között, ugyanolyan módszertannal tesztelték a COVID-vakcinákat is, mint bármely más engedélyezett oltóanyagot, csak a fejlesztés körülményei voltak kedvezőbbek – ennek köszönhetők a gyors eredmények.
Más szempontból is óriási „szerencsénk” volt ezzel a koronavírussal (már ha lehet ezt szerencsének nevezni) – mutat rá a víruskutató. A tudományos élet ugyanis foglalkozott koronavírusokkal az elmúlt tíz évben. Azóta, hogy a SARS koronavírus (súlyos akut légúti tünetegyüttest okozó koronavírus, angolul severe acute respiratory syndrome coronavirus) megjelent, elindultak a kutatások és ezen belül a vakcinafejlesztések is. Egy sor olyan kísérlet lezajlott a laboratóriumokban, amik alapján meg lehetett ismerni, hogy a vírusnak melyik részét érdemes a vakcinában felhasználni. Kidolgoztak kísérleti elrendezéseket és különféle vakcinatechnológiákat. Az orosz vakcina előállításához használt technológia például eredetileg egy MERS koronavírus (közel-keleti légúti koronavírus, angolul Middle East respiratory syndrome coronavirus) elleni fejlesztésből lett átültetve.
Rendelkezésre állt tehát számos olyan kísérlet, ami most éveket spórolt a fejlesztés laboratóriumi részéből, így rövid időn belül el lehetett kezdeni a klinikai fázisokat. Ennek is köszönhető, hogy gyakorlatilag tíz hónap alatt elkészült az első védőoltás.
A kétkedők gyakran arra hivatkoznak, hogy más vakcinákat 10 év alatt fejlesztettek ki, ez azonban nem jelenti azt, hogy 10 éven át figyelték volna az emberekre kifejtett hatásokat. Ez soha nem volt így. A hosszú távú figyelések mindig is az engedélyezést követően, az ún. IV. klinikai vizsgálati fázisban zajlottak. A forgalomba hozatal jóváhagyásához legfeljebb tízezres létszámú populációban kell igazolni a készítmény hatékonyságát és biztonságosságát – ennél jóval nagyobb, milliós populációban mindig is az engedélyezést követően szereztünk tapasztalatokat. Ilyenkor derülhetnek ki a nagyon ritka vagy extrém ritka mellékhatások. Ismét hangsúlyozni kell, hogy ez minden engedélyezett oltóanyagnál pontosan ugyanígy történt.
Koronavírus tájékoztatónk nőknek >>
Az mRNS-vakcina mégis csak teljesen új megoldás. Tartsunk-e az új típusú oltás beadatásától?
Sokan érvelnek azzal, hogy az engedélyezett mRNS-vakcinák nem a hagyományos technológián alapulnak (a hagyományos oltóanyagok a legyengített vagy elölt vírust avagy a kórokozó valamely fehérjéjét tartalmazzák). Ez az érv azonban nem helytálló, mert az mRNS-technológia csak abból a szempontból új, hogy ezen alapuló humán vakcina korábban nem létezett. Az eljárásnak azonban évtizedes tudományos múltja és évtizedes felhasználása van más területeken, nagyszámú laborkísérlettel és kisebb számú klinikai vizsgálati tapasztalattal. Az, hogy most vakcinaként is teret nyert, annak köszönhető, hogy maga a technológia most érkezett el oda, hogy az mRNS oltóanyagként is bevethetővé váljon a koronavírus ellen. Tudományos szempontból óriási előnye, hogy elég ismernünk a vírus genomszekvenciáját ahhoz, hogy ezen az úton el lehessen indulni. Nem véletlen tehát, hogy az mRNS-technológiát felhasználó vakcinajelöltekből lettek az első engedélyezett készítmények. Óriási fegyvertény, hogy nem kell laboratóriumi körülmények között szaporítani a vírust, bár megjegyzendő, hogy a SARS-CoV-2 koronavírus viszonylag egyszerűen szaporítható, így a hagyományos vakcinatechnológiák is jól használhatók a fejlesztésben.
Milyen mellékhatásai vannak az mRNS alapú COVID-vakcinának?
A mellékhatások egyfajta misztikus dologként élnek az emberek tudatában. Fontos lenne tudatosítani, hogy a mellékhatások nem egy „titkos szekta által ismert dolgok”, amiket „szigorúan titkolni kell”.
Minden gyógyszer és vakcina fejlesztése során nagyon komoly kritériumai vannak a mellékhatások dokumentálásának, és nagyon pontosan szabályozott, hogy a kutatóknak és az orvosoknak miket kell megfigyelniük a klinikai vizsgálatok I., II. és III. fázisában.
A COVID-vakcina gyakori mellékhatásai – a beadás helyén jelentkező bőrpír, duzzanat vagy az oltás után jelentkező, egy napig tartó láz vagy hidegrázás – olyan jelenségek, amik más védőoltások kapcsán is hasonló gyakorisággal lépnek fel. A nagyon kis számban előforduló súlyosabb mellékhatásokkal – például a hírekben is felkapott allergiás reakciókkal – a vakcinafejlesztők és az ellenőrző hatóságok is kiemelten foglalkoznak: vizsgálják a tünetek hátterét, az ok-okozati összefüggést, és a jelenség kezelhetőségét, következményeit. Ha bármi kétség merülne fel a vakcina biztonságosságát illetően, a gyógyszer-engedélyező hatóságok bizonyosan beavatkoznának, de erről egyáltalán nincs szó, hiszen mostanáig 200 ezer oltás kapcsán 5-6 esetben fordult elő ilyen nemkívánatos hatás. Ugyanilyen allergiás reakció más gyógyszerek alkalmazásakor is jelentkezhet.
Te beoltatnád magad? Ha igen, és választhatnál, hogy melyik vakcinát kapd, melyiket választanád? – szegeztük a kérdést a virológus kutatónak.
Beoltatnám magam, bármelyikkel, ami elérhetővé válik. És ezt nem azért mondom, mert én vagyok „a vakcinák arca”, hanem azért, mert ismerem a rendszert, ami jóváhagyja a védőoltásokat. Az engedélyezés egy nagyon komoly, tudományos fékekkel ellátott folyamat, független szakértői bizottságok és szakmailag kiemelkedő elmék közreműködésével, akik biztosan kiiktatják a hibás elemeket. Ha tehát egy vakcina eljut az engedélyezésig, akkor biztosak lehetünk abban, hogy jó, tehát sem átlagemberként, sem kutatóként nincs miért vitatkoznom azzal, hogy megkapjam. Lehetséges, hogy a széles körű alkalmazás során előfordulnak majd ritka mellékhatások, de ezek az egyedi esetek pontosan úgy illenek majd ebbe a profilba is, mint az elmúlt ötven év vakcináinak a profiljába.
Írta: Dr. Bokor Dóra
Forrás: KOVIDők – Kemenesi Gábor: https://www.youtube.com/watch?v=fnNXKoAYQTo
Ha nem szeretnél lemaradni legfrissebb cikkeinkről,
iratkozz fel tematikus hírlevelünkre:
Betegtájékoztatók nőknek, szakorvosoktól
Ajánlott orvosok
Bejelentkezés hozzászóláshoz
- Nincsenek hozzászólások
Hozzászólások